Nosies purškalų pompų vertinimas: paruošimas darbui, pripildymas ir prasmingos vertinamosios baigtys

Pradėkite nuo išmatuojamo teiginio

Teiginys „pompa veikia“ nėra naudinga eksperimentinė vertinamoji baigtis. Jis gali reikšti, kad įtaisas sukuria dulksną, išpurškia pakartojamą skysčio masę arba išpurškia pakartojamą nurodyto junginio kiekį. Šiems teiginiams pagrįsti reikia skirtingų įrodymų.

Vertinant junginio išpurškimą, pagrindinė vertinamoji baigtis yra analitiškai išmatuotas junginio kiekis, išpurškiamas vienu paspaudimu nustatytomis sąlygomis. Išpurškiama masė yra papildomas inžinerinis matavimas, o ne cheminės analizės pakaitalas. Purškimo pasiskirstymo arba lašelių matavimai apibūdina kitus veikimo aspektus; nė vienas jų neleidžia nustatyti sisteminės ekspozicijos.

Naudojimo sąlygas laikykite tyrimo kintamaisiais

Prasmingame vertinime nurodomas pompos modelis, talpyklė, preparato sudėtis, pripildymo kiekis ir tvarkymo sąlygos. Pakeitus vieną iš šių dalykų, gali pasikeisti vertinama sistema. Pompos bandymų su vienu skysčiu rezultatai savaime nepatvirtina jos tinkamumo kitokios sudėties preparatui.

Pradinis ir pakartotinis pompos paruošimas darbui yra ypač svarbūs neaiškumų šaltiniai. Atliekant bandymus būtina atskirti matavimus, gautus įtaisui esant nustatytos darbinės būklės, nuo matavimų, gautų jam nesant tokios būklės. Nėra universalaus paruošiamųjų paspaudimų skaičiaus, kurį būtų galima nustatyti iš purkštuko konstrukcijos, ir šioje inžinerinėje apžvalgoje toks skaičius nepateikiamas.

Kanados sveikatos ministerijos inhaliacinių ir nosies preparatų kokybės gairės suteikia reguliacinį pagrindą šiems klausimams vertinti, įskaitant išpurškiamos dozės vienodumą per visą talpyklės naudojimo laiką. Tai nėra tyrimas, įrodantis kurio nors čia aptariamo produkto veikimo charakteristikas.

Vidurkiai gali paslėpti svarbų trūkumą

Apsvarstykime hipotetinį vertinimą, kuriame naudojimo pradžioje ir viduryje atliktų matavimų rezultatai yra artimi numatytam išpurškiamam kiekiui, tačiau baigiant naudoti talpyklę išmatuoti kiekiai mažėja. Bendras vidurkis galėtų užmaskuoti šį dėsningumą. Rezultatų pateikimas pagal talpyklės naudojimo etapą padeda atskirti pakartojamą dozavimą nuo veikimo, priklausančio nuo likusio skysčio kiekio.

Panašiai pakartotiniai matavimai iš vieno buteliuko tiesiogiau apibūdina tą buteliuką nei skirtumus tarp atskirų vienetų. Gerai aprašytame tyrime atskiriamas kitimas vienoje talpyklėje nuo skirtumų tarp talpyklių ir nurodoma, kaip buvo įvertintas likutinis skystis bei deklaruojamas tinkamų naudoti paspaudimų skaičius. Vien nominalus pripildymo kiekis neleidžia nustatyti šio skaičiaus.

Analitiniai metodai taip pat turi būti tinkami numatytai paskirčiai. Išpurškiamo junginio kiekiui nustatyti naudojamas tyrimo metodas turi būti tinkamai validuotas; vizualinis vienodumas negali kompensuoti netinkamo matavimo metodo.

Išvada neturi peržengti vertinamosios baigties ribų

Sėkmingas įtaiso įvertinimas pagrindžia tik ištirtos preparato sudėties, įtaiso komplektacijos ir sąlygų tinkamumą. Jis nepatvirtina patekimo į audinius, klinikinio veiksmingumo ar stabilumo per neištirtą laikymo laikotarpį.

Susijusiuose vadovuose nagrinėjami šie atskiri klausimai: etikečių aiškinimo vadove atskiriami nominalūs dydžiai, preparatų sudėties vertinimo vadove nagrinėjami su nešikliu ir talpykle susiję aspektai, o tiekimo per nosį mechanizmų vadove paaiškinami barjerai tarp išpurkštos medžiagos ir išmatuotos biologinės ekspozicijos.