Nosies purškalo stiprumo tikrinimas: kokie matavimai pagrindžia etiketės duomenis?

Prieš lygindami rezultatus apibrėžkite vertinamąjį rodiklį

Dviejuose buteliukuose, kurių etiketėse nurodytas toks pat kiekis miligramais, nebūtinai bus tokia pati koncentracija ar iš jų bus išpurškiamas toks pat kiekis. Interpretuojant tyrimus pirmiausia reikia nustatyti, koks dydis lyginamas: sudedamosios medžiagos kiekis talpyklėje, koncentracija skystyje, prietaiso išpurškiamas medžiagos kiekis ar biologinė ekspozicija.

Etiketėje pateikiamos numatytos specifikacijos. Jas pagrindžiančioje ataskaitoje turėtų būti aiškiai nurodyta, kuri specifikacija buvo tikrinama, kokia partija ir koks prietaisas buvo tiriami ir ar taikytas analizės metodas galėjo atsakyti į šį klausimą. Vien skysčio matavimai neleidžia nustatyti, kaip veikia surinktas purškimo įtaisas.

Aritmetinė prognozė nėra prietaiso bandymo rezultatas

Tarkime, hipotetinėje etiketėje nurodyta 10 mg 10 mL skysčio. Nominalioji koncentracija yra 1 mg/mL. Darant prielaidą, kad pompa vienu paspaudimu išpurškia 0,167 mL, prognozuojamas išpurškiamas medžiagos kiekis yra 167 mikrogramai vienu paspaudimu, o pripildyto skysčio kiekis atitinka maždaug 60 išpurškimų.

Šie skaičiai yra susijusios prielaidos, o ne trys nepriklausomi patvirtinimai. Skaičiavimu nepatvirtinamas nei tikrasis išpurškiamas kiekis, nei absorbcija. Nuostoliai ruošiant pompą darbui, pompai nepasiekiamas likutinis skystis ir svyravimai per talpyklės naudojimo laikotarpį gali lemti skirtumą tarp apskaičiuoto išpurškimų skaičiaus ir išmatuotų veikimo rodiklių.

Tinkamame prietaiso veikimo tyrime vidutinis išpurškiamas kiekis būtų atskiriamas nuo svyravimų tarp paspaudimų ir tarp atskirų prietaisų. Taip pat būtų tiriama, ar veikimo rodikliai keičiasi naudojant talpyklėje esantį skystį, užuot darant išvadas pagal vieną matavimą. Tai mokslinių tyrimų vertinamieji rodikliai, o ne vartojimo nurodymai. Su prietaisu susiję klausimai išsamiau aptariami nosies purškalo pompos vadove.

Kiekvieną išvadą susiekite su surinktais įrodymais

FDA nosies purškalų kokybės gairėse pateikiamas naudingas metodologinis kontekstas: preparato sudėtį, talpyklę ir pompą reikia vertinti kaip galutinę sistemą. Šių gairių rekomendacijos nesertifikuoja konkretaus moksliniams tyrimams skirto produkto ir neįrodo klinikinio veiksmingumo.

Koncentraciją pagrindžiančiuose įrodymuose turėtų būti nurodytas tinkamas įvardytos sudedamosios medžiagos kiekybinio nustatymo metodas. Išpurškiamą medžiagos kiekį pagrindžiantys įrodymai turi apimti prietaiso išpurškiamą kiekį. Vien chromatografinės smailės ploto procentinė dalis nėra nei medžiagos kiekio matavimas, nei išpurškimų vienodumo rezultatas. Terpės ar talpyklės pakeitimai kelia atskirų klausimų, aptariamų preparato sudėties vadove.

Galiausiai net ir pastovus išpurškiamas medžiagos kiekis neleidžia nustatyti sisteminės ar audinių ekspozicijos. Tam reikia matavimų, tinkamų konkrečiam junginiui ir vartojimo būdui, o ne išvados, daromos pagal etiketę ar kitą molekulę. Medžiagų patekimo mechanizmo vadove paaiškinami barjerai tarp išpurškimo iš purkštuko ir biologinės ekspozicijos. Pagrįsta išvada neperžengia faktiškai išmatuoto rodiklio ribų.